الاستشارات التنظيميةRegulatory Affairs
طريقك إلى السوق السعودي، من الملف حتى التسجيل.Your route into the Saudi market, from file to registration.
نتولّى ملفات تسجيل الأجهزة الطبية لدى الهيئة العامة للغذاء والدواء نيابةً عن المصنّعين والموزّعين، ونعمل كجهة سعودية متعاقدة للمصنّعين الذين لا يملكون كياناً قانونياً داخل المملكة.We handle medical device registration files with the Saudi Food and Drug Authority on behalf of manufacturers and distributors, and act as the contracting Saudi party for manufacturers without a legal entity inside the Kingdom.
الخدماتServices
ما نقوم به بالتحديدWhat we actually do
- تسجيل الأجهزة الطبية (MDMA). Medical device registration (MDMA). إعداد ملف التسجيل وتقديمه ومتابعته حتى صدور القرار، مع الردّ على الملاحظات والاستيفاءات.Preparing, submitting and following the registration file through to decision, including responses to queries and deficiencies.
- استضافة المنتجات للمصنّعين الأجانب. Product hosting for foreign manufacturers. للمصنّع الذي لا يملك كياناً قانونياً في المملكة: تعمل جوفان كجهة سعودية تحمل التسجيل وتتولّى التمثيل الإداري أمام الجهات، باتفاقية سنوية محدّدة الالتزامات.For a manufacturer with no legal entity in the Kingdom: Güven acts as the Saudi party holding the registration and handling administrative representation before the authorities, under an annual agreement with defined obligations.
- مراجعة قوائم الأجهزة ومطابقتها. Device list review and reconciliation. مقارنة قائمة المنتجات المسجّلة بما يصدره المصنّع فعلياً، وإصدار مذكّرة رسمية بالفروقات لمراجعة المصنع.Comparing the registered product list against what the factory actually ships, and issuing a formal discrepancy memo for the manufacturer to review.
- إعداد الملفات الفنية والوثائق. Technical files and documentation. تجميع وترتيب وترجمة الوثائق الفنية وشهادات المطابقة وخطابات التفويض بالصيغة المطلوبة.Assembling, ordering and translating technical documentation, conformity certificates and authorisation letters in the required form.
- التنسيق الإداري والتمثيل. Administrative coordination and representation. متابعة الطلبات والمراسلات والمواعيد مع الجهات التنظيمية، وإبقاء العميل على اطّلاع بحالة كل ملف.Following up applications, correspondence and appointments with the regulator, and keeping the client informed of each file's status.
- استشارات المنشآت والموزّعين. Establishment and distributor advisory. مراجعة جاهزية المنشأة أو الموزّع من الناحية التنظيمية قبل الدخول في التزامات تجارية.Reviewing an establishment's or distributor's regulatory readiness before commercial commitments are made.
نموذج العملThe model
ثلاث صيغ للتعاقدThree ways to engage
نختار الصيغة بحسب وضع المصنّع أو الموزّع في السوق السعودي، وتُحدَّد في العقد قبل البدء.The right form depends on where the manufacturer or distributor stands in the Saudi market, and is fixed in the contract before work begins.
تسجيل بالملفPer-file registration
رسوم لكل جهاز أو مجموعة أجهزة، بجدول أتعاب معتمد يُرسل عند الطلب.A fee per device or device group, under an approved fee schedule sent on request.
استضافة سنويةAnnual hosting
اشتراك سنوي للمصنّع الأجنبي مقابل حمل التسجيل والتمثيل الإداري وتجديد المتطلبات.An annual arrangement for a foreign manufacturer covering registration holding, administrative representation and renewals.
عمل تحت العلامةWhite-label
تنفيذ العمل التنظيمي لصالح شركة أخرى تظهر أمام عميلها، بترتيب مكتوب للأدوار والمسؤوليات.Delivering the regulatory work behind another firm that faces its own client, under a written split of roles and responsibilities.
الأتعابFees
جدول أتعاب معتمدAn approved fee schedule
لدينا جدول أتعاب معتمد بمرجع GIC-FS-2026-01 يوضّح رسوم كل خدمة على حدة. يُرسل الجدول عند الطلب مع عرض سعر مكتوب لحالتك.We maintain an approved fee schedule, reference GIC-FS-2026-01, setting out the charge for each service separately. It is sent on request together with a written quotation for your case.